2026 年 1 月，国家药品监督管理局正式发布《化妆品原料安全性评估技术规范（2026 修订版）》，对纳米级原料、脂质体及新型载体材料的安全性评估提出了全面升级的技术要求。这是自 2021 年《化妆品监督管理条例》实施以来，原料安全领域力度最大的一次制度性调整，标志着我国化妆品原料监管从「事后追责」转向「事前准入」的新阶段。

新规覆盖了原料登记、毒理学测试、暴露量评估、长期追踪等多个维度，对企业的研发能力、质量管理体系和合规意识都提出了更高要求。以下针对行业最关注的核心问题逐一解读。

新规对纳米原料有哪些新要求？

新规首次明确了「纳米级化妆品原料」的定义边界：粒径分布中位值（D50）在 1～100 nm 范围内的原料均须按纳米级管理。企业须在原料报送阶段提交粒径分布报告（D10/D50/D90）、Zeta 电位、比表面积及晶体结构表征数据。同时，纳米原料必须单独开展经皮吸收试验与体外皮肤渗透试验，评估其系统性暴露风险。对于光催化活性纳米材料（如纳米 TiO₂、ZnO），还需补充活性氧生成量检测。

脂质体原料需要额外提交哪些安全性数据？

脂质体、纳米乳、固体脂质纳米粒等载体类原料被纳入「新型递送系统」管理范畴。除常规毒理学终点外，企业须提交载药率与释放动力学数据、体外细胞摄取试验结果、以及模拟人体皮肤条件下的渗透与蓄积数据。若载体携带活性成分，还需评估载体-活性物复合体的联合毒性，而非仅评估单一成分。这一要求大幅提高了新型功效原料的准入门槛。

过渡期有多长？已上市产品如何处理？

新规设置了 18 个月的过渡期，自 2026 年 1 月 1 日起至 2027 年 6 月 30 日止。过渡期内，已备案或注册的化妆品可继续销售，但若涉及纳米级原料配方变更（含供应商更换、粒径规格调整），须按新规重新提交安全性评估资料。2027 年 7 月 1 日起，所有新备案产品必须完全符合新规要求，存量产品若无法补充完整评估数据，将面临注销备案的风险。

企业自建实验室数据能否被认可？

新规对检测机构的资质提出了明确要求：毒理学试验须由取得 GLP 认证的实验室出具报告，粒径表征与理化检测须由具备 CMA/CNAS 资质的机构完成。企业自建实验室若未取得上述资质，其出具的数据仅可作为内部研发参考，不能用于备案或注册申报。建议企业提前与合规的第三方检测机构建立合作，避免因检测排期延误产品上市节奏。

暴露量评估方法有哪些变化？

新规引入了「保守暴露场景」评估模型，要求企业按最不利使用条件（如涂抹面积最大化、使用频率最高化）计算系统性暴露量（SED）。对于驻留型产品（如面霜、防晒），须额外考虑纳米原料在角质层的蓄积效应与长期重复暴露的叠加风险。评估报告中需包含完整的参数假设依据与不确定性分析，评审中心将对暴露量计算的合理性进行逐项核查。

企业应如何制定合规应对策略？

面对新规升级，企业可从三个层面着手应对：一是立即开展现有配方的原料粒径排查，识别涉及纳米级成分的产品线并评估合规差距；二是提前启动补充检测，优先安排过渡期内需重新备案的核心产品；三是升级内部质量管理体系，将原料安全性评估嵌入产品研发全生命周期，而非仅在备案阶段被动应对。同时，建议企业关注国家药监局后续发布的配套指南与问答文件，及时调整合规策略。

总体而言，2026 年化妆品原料新规的出台，将推动行业从「功效驱动」向「安全驱动」转型。对于具备完善研发与合规体系的企业而言，新规既是挑战，也是建立竞争壁垒的机遇。尽早布局、主动合规，才能在新一轮行业洗牌中占据先机。